2019年的CAR-T产业发展新态势

　　受益于国家相关政策和新技术不断推进的影响，2018年的CAR-T细胞治疗产业产业发展迅速，那么在2019年，CAR-T细胞是否会出现新的市场发展趋势呢?

　　CAR-T细胞治疗产业发展概况

　　CAR-T技术发展、演变至今，已有数十年历史。但从美国ClinicalTrials.gov网站登记的临床研究项目数量来看，CAR-T疗法真正迎来快速发展期是在2015年之后。从2015年到2017年，全球以及中国开展的CAR-T临床研究项目数量均大幅增长。而CAR-T产业化进程，则直到2017年FDA批准两款CAR-T产品上市，才逐渐加速。

　　当前，绝大多数公司的CAR-T产品都还未开展经注册的药物临床试验，CAR-T疗法行业正处于技术导入期，国内CAR-T产业化进程刚刚开始。

　　2017年底，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对CAR-T临床申报的给出了更多清晰明确的受理条件，借鉴了FDA在申报中的很多理念，让国内CAR-T作为药品申报所依赖的标准更加清晰。至2018年11月，NMPA已受理CAR-T产品临床申请30项，TCR-T产品4项。

　　CAR-T行业市场前景预测

　　据市场调查数据显示，截至2018年，全球CAR-T细胞治疗市场估值已达一亿六千七百万美元。据Coherent Market Insights预测，在2018-2028年期间，全球CAR-T细胞治疗市场价值将以高达46.1%的平均年复合增长率增长。在未来一段时间内，北美仍将占据全球CAR-T细胞治疗50%以上的市场份额，欧洲市场居于次席。 但随着中国CAR-T相关政策的推进以及研发力度的增强，越来越多的企业涌入CAR-T行业市场，中国有望在未来短时间内弯道超车，占据很大一部分全球市场份额。

　　根据相关数据预测，2026年全球恶性血液肿瘤的市场规模将超过200亿美元，其中CAR-T市场约11亿美元。目前已获批的两个适应症(儿童及年轻成人急性淋巴细胞性白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤)，预计将被CAR-T疗法占据最主要的市场份额，分别达44%和46%，超过生物制剂和小分子药物。在其他血液肿瘤领域，如慢性淋巴细胞性白血病、滤泡性淋巴瘤、套细胞瘤、多发性骨髓瘤，CAR-T也将占据少量市场份额。

　　CAR-T产业面临的发展问题

　　国内CAR-T产业虽然火热，但进程缓慢，可能原因包括： ①监管方面：此前按照医疗技术归属卫健委监管，近年确定按照药品归属药监局监管。 ②IND申报企业资料，可能质量和管理存在问题，监管部门核查不尽如人意。③细胞治疗产业化经验尚需探索积累，细胞治疗cGMP工厂在建设中。④人才的缺乏，需要培养有经验的人才，涉及工艺开发，严格质量管控CMC等。 ⑤临床可能不规范，尤其是付费治疗，研究者发起的临床也有待验证。

　　从目前的政策改革和鼓励，企业的意识觉醒和投入，海外人才的大量回流，生物技术的日新月异，资本的关注和追捧，CAR-T细胞治疗仍然显示出巨大的发展前景。与此同时，在CAR-T细胞治疗领域仍然有一系列的挑战和问题需要解决，挑战既是机会，也代表着未来发展的趋势。

　　CAR-T细胞治疗领域技术和市场都在不断发展，而其技术的适用范围增加将会直接为技术开拓新的市场，技术发展仍然是发展的核心。