生物制药，持续高景气的朝阳产业

摘要：随着科技的进步，人类对生命机制的探索不断深入，现代制药技术得以快速发展，由天然中药到化学药物再到生物药，临床上可使用的药物种类和数量不断增加，产品质量也不断升级，尤其是生物药。本文将重点介绍生物制药行业的现状，分析其未来的发展前景。

近年来，生物医药凭借其显著的安全有效性与精准治疗的靶点机制，成为全球医药工业领域最为火热的研究方向之一，相关医药公司及项目已成为新的资本宠儿。目前生物医药领域已经成为全球医疗行业发展速度最快的细分领域之一，是持续高景气的朝阳产业。

生物药的结构复杂，技术壁垒较高

生物药物是综合利用化学、物理学、药学、生物技术和生物化学等学科的方法和原理，再利用细胞、体液、生物体和生物组织等制造的一类用于诊断、预防和治疗的药物制品。主要包括激素、疫苗、抗体、酶、细胞因子、血液制品等几大类，详细情况见表1。

1971年，美国基因重组的成功标志着全球进入生物技术研究的新时代;1986年，全球第一个抗体药物莫罗莫那单抗获得FDA批准上市，又将生物医药的发展提上一个新的台阶。

表1 生物药物常见细分种类

(资料来源：公开信息整理，五度易链行研)

与传统的化学药物相比，生物药具有显著的安全性、技术壁垒高、结构复杂、分子更大等特点。化学药的分子量通常小于1000Da，而生物药的分子量一般都是大于5000Da;同时由于生物药物一般来源于生物体内的细胞、组织和体液，所以相对于化学药物而言，具有更好的有效和安全性能。生物药的出现及其近几年的快速发展，极大扩宽了生物药的治疗领域，使传统药物无法治愈的疾病得以治愈，为患者带来新的希望，治疗方法发生了革命性的改变。

表2 生物药物和化学药物部分对比

(资料来源：公开信息整理，五度易链行研)

产业化升级，带动市场高速发展

随着生物医药技术的快速提升，全球领先制药企业对生物药物的关注程度持续增加，快速布局相关生产管线，由于生物药物本身具有较高的有效和安全性，所以相对于其他药物来说能够快速上市售卖并在较短的时间内实现利润回报，这些因素使得生物药物在全球范围内快速发展。

在生物药品数量方面，据美国食品药品监督管理局披露数据显示，近五年内获批生物创新药的数量显著增加，平均一年11.2个获批，2018年获批上市的生物药高达14个，再创历史新高，详细情况见图1，新药申请(NDA)/生物制品上市许可申请(BLA)。

图1 FDA批准上市的生物新药数量持续增长

(资料来源：公开信息整理，五度易链行研)

市场销售方面，据全球知名咨询机构Frost&Sullivan数据显示，2018年生物药全球市场规模超过2500亿美元，占全球市场份额的20%左右，预计未来三到五年仍以10%的复合增长率快速增长，2021年全球生物药市场规模有望增至3500亿美元，占全球药品市场份额有望增至25%左右。

图2 生物药物全球市场销售额及市场份额快速增长

(资料来源:Frost&Sullivan)

近年来，全球范围生物药高速发展的主要驱动力为生物药药品品种和治疗范围的优化，其有效性、安全性和易实用性等优点得到患者和市场的广泛认可，有望长期推动生物药的高速发展。2018年全球销量Top10中药物中生物药占据8席，绝大多数为抗体药物。

生物药在品种方面不断优化升级，21世纪以前，生物药物的研发生产多为技术难度较小的干扰素、细胞因子和酶，而21世纪以后，开始研发生产难度更高的激素和抗体等生物药，获批数量快速增长，尤其是单抗，近年来实现爆发式增长。

研发投入加大，带动产业链发展

由产业链角度出发，生物药的发展带动了药物研发外包服务产业的发展，药物研发外包服务产业覆盖生物药物开发的整个过程，由初期的化合物合成到最后的药物获批上市，生物药研发投入的加大将带动生物药物研发外包服务产业的快速发展。

据Frost&Sullivan数据显示，全球生物药物研发外包服务市场规模由2012年的48亿美元增加至2016年的84亿美元，年复合增长率高达15%，且随着全球生物药研发投入的增大和研发外包服务渗透率的提高，未来三到五年有望保持20%左右的速度快速增长，预计2021年生物药物研发外包服务的市场规模将到200亿美元。

结语

综上所述，生物医药作为持续高景气的朝阳产业，以其显著的安全有效性与精准治疗的靶点机制，成为全球医药工业领域最为火热的研究方向之一，生物医药技术产业化的升级带动生物医药市场规模的高速发展，未来加上资本的持续投入，生物医药市场有望迎来持续的高速增长。