政策支持国产上市，抗体药物将迎来高速发展黄金期

摘要：抗体药物经过三十多年的发展，已经成为生物医药领域最重要的细分领域之一，原研药和生物类似药的开发正如火如荼地进行，销售额逐年提升，近年来抗体在治疗疾病的应用方面越来越广泛，尤其是在肿瘤和免疫性疾病等领域，抗体药物研发出的品种越来越多。

近年来，抗体药由于其高效性、高特异性、微量快速等特点，发展十分迅猛，已经在肿瘤和免疫性疾病领域占据重要位置;同时在细菌感染抗病毒、糖尿病、心脑血管及罕见病等领域也发挥越来越重要的作用，是目前生物药中市场增长率最快的药物之一。凭借其优异的市场表现和广阔的应用前景，抗体药物已经成为生物药领域的璀璨明珠。

抗体技术升级带动行业迅速发展，主要应用于肿瘤和免疫性疾病

抗体药物并不是近几年才出现的新型药物类型，早在上世纪初，第一代抗体药物便出现，当时是用于治疗病毒和细菌感染等疾病的防治，但由于其来源于动物体内的抗血清而非人源，所以引起较强免疫排斥等副作用，后逐步被抗生素所代替。抗体药物的研发技术、安全性和疗效等高度相关，经过后几十年的发展，重磅产品不断诞生，迎来抗体药物高速发展的黄金期，抗体药物的发展历程详情见表1。

表1 抗体药物的发展历程

(资料来源：《抗体药物研究与应用》)

目前抗体药物大多应用于肿瘤和免疫性疾病的治疗，与传统的化学药物相比，具有疗效高、副作用小、靶向精准等明显优势。除此以外，抗体药物还可用于临床多种疾病的治疗，如心血管疾病、病毒感染等领域，但现阶段在肿瘤和免疫性疾病之外的领域市场规模较小，多数产品仍处于研发阶段，已经上市售卖的品种数量相对较少。

表2 抗体药物主要应用领域

(资料来源：公开信息整理，五度易链行研)

全球市场持续领跑，国内市场尚未充分打开

虽然抗体药物已经是全球生物药领域最热点的话题之一，但是国内市场仍处于发展前期阶段，还未未充分打开，国内市场增长速度有望高于全球市场增长速度。

从全球药品的销售排名来看，排名TOP10的单抗数量占据过半，2018年更是占据TOP10中的8个;国内药品销售市场中，药品销售排名TOP100中单抗数量仅3个，排名最靠前的单抗为曲妥珠单抗，排在23位，表3为国内单抗销售排名情况。

表3 国内单抗销售水平

(资料来源：新康界)

据美国咨询公司Frost&Sullivan报告显示，全球单抗市场规模由2012年的673亿美元增加至2016年的942亿美元，年复合增速高达8.8%，预计未来市场规模将以10%左右的复合增速持续增长，照此估算，2021年全球单抗市场规模预计达1519亿美元。国内市场由2012年的35亿元增加至2016年的91亿元，年复合增长率为27%，预计未来三到五年将以25%左右的年复合增长率持续增长，照此估算，2021年我国单抗市场规模预计达276亿元。

图1 全球和国内单抗销售规模

(资料来源：Frost&Sullivan)

政策支持国产上市，单抗迎来发展黄金期

国内单抗市场未充分打开的主要因素主要为两方面，一是单抗药物价格昂贵，令大多数患者望而却步，同时我国医保覆盖没有充分对接;另一因素为在肿瘤和免疫性疾病方面，传统理疗、化疗和中药治疗等方式在医生和患者脑海中根深蒂固，思想上排斥，对新型疗法认识不足等问题阻碍，所以医患教育方面有待提高。现阶段在我国现代医改政策的背景下，支持医药创新的政策越来越强，重视自主创新药品的态度越来越明显，未来将会有更多的国产单抗陆续上市，同时生物药谈判目录等医药工作加快对接和完善，促使国内单抗市场的进一步扩张和持续性发展。

近年来，我国陆续出台相关政策的支持，强调抗体药物研发的重要性，为国内抗体市场的发展创造出良好的政策环境;同时在政策推动下，国内涌现出大批受资本青睐的生物医药公司，以恒瑞医药、信达生物、君实生物和百济神州等为代表的布局较早的公司已经逐步形成单抗研发第一梯队，单抗药物在公司研发生产管线中占据重要位置，并且已有信达生物和君实生物的PD-1获批上市等进展，随着后续国产单抗药物的陆续上市，单抗药物的整体价格有望进一步降低，这些将大大提高国产单抗的市场渗透率。

结语

此前由于单抗药品价格昂贵、政策支持力度不明显、单抗疗效的认知程度不深等原因导致单抗在国内的市场长期处于低迷状态，与全球单抗市场相比，还存在很大的增长空间，但是在政策对创新药的支持和引导下，单抗市场的扩张大大加快，我国单抗药物将会迎来高速发展的黄金期。加强创新能力，提高核心竞争力，优化抗体药物生产工艺等将是中国抗体药物未来的发展方向。