血制品行业肃清规范后趋于稳定，国内采浆量增长空间巨大

摘要：我国血液制品行业经过一段时间的肃清规范后，在政府倍增计划的激励和引导下，国内采浆能力逐步提升，但行业整体需求仍然巨大，与欧美发达国家相比还有很大的差距。

血液制品是指从健康人的血浆中提取出的浓度较高、成分单一，可用于临床治疗的生物制品。目前采浆的来源主要有两个途径，回收血浆和单采血浆，我国回收血浆的途径政府规定企业不能做，所以企业采浆的唯一途径是单采血浆。

回收血浆的采集方式主要通过政府及非盈利机构，从健康人体采集全血，体外分离出红细胞、白细胞和血小板作为临床使用，剩余的血浆可以用于其他临床或工业生产使用;单采血浆的主要方式是通过商业化的单采血浆站获取，通过离心机获取全血中的血浆，然后将剩余的红细胞、白细胞和血小板等成分重新输入人体内，图1为单采血浆和回收血浆的采集详细过程。

图1 单采血浆和回收血浆的采集过程

(资料来源：五度易链行研中心)

血制品的分类较多，是长期供不应求的稀缺原料

血液制品是从健康人血浆中含量7%左右的蛋白质分离提纯加工而来的物质，主要成分为蛋白质、免疫球蛋白、凝血因子及其他蛋白成分。人体的血浆中有超过1000种蛋白质，目前得到认可的大概有250-300种，其中有117种鉴定方法得到美国食品和药物管理局的批准，一般商业生产的血液制品约有20种。

现阶段我国对血制品开发技术与美国、德国、澳大利亚等发达国家相比还存在较大的差距，许多血制产品国内是无法生产的，且不允许进口，所以国内市场在血制品领域还存在一定的空白，这也为未来血制品行业市场提供了增长空间。在医保控费制度的施行下，过去十年间，国内药品价格呈持续下滑的趋势，但由于血浆原料的限制，血制品属于稀缺品种，市场长期处于供不应求的状态，价格未降反升。

图2 血液制品常见的分类

(资料来源：前瞻产业研究院)

血制品行业加强监管程度，肃清后恢复良性发展

我国血制品的生产开始于上世纪60年代，至今已有50多年的历史。由于血制品具有较高的安全性问题，容易发生血液疾病传播、交叉感染等重大医疗事故，因此我国在血制品行业准入、采集管理和生产经营等方面制定较强的监管措施和限制政策。

自2000年开始，相关部门就开始整顿行业内不规范的问题，造成我国血浆站数量一度锐减，由2000年的240个血浆站降到2001年的180个;2011年贵州省发文通知，关闭当地不合格的血浆站16个，使全国的血浆站数量再度减少;2012年华兰生物河南和重庆等血浆站相继建立，使全国血浆站数量开始上升，恢复良性发展。目前我国血浆站超过250个,受政策影响，我国血制品市场经历了由整顿到规范的过程，现阶段已逐渐进入平稳发展的阶段。

图3 政策层面对血制品行业管制制度

(资料来源：卫计委，各省政府网站)

全球血液制品市场稳定增长，行业集中度较高

据MRB数据显示，全球血制品销售总额由2008年的116.5亿美元增加至2018年的250亿美元，年复合增长率高达7.93%，其中美国和欧洲是全球主要的销售市场，市场份额超过60%，全球血制品市场趋于稳定增长。全球市场血制品的集中度较高，血液制品前十大企业所占全球市场份额的85%以上，近年来全球血液制品企业不断的发生收购整合，预计全球血液制品市场集中度将进一步提高。

图4 全球血液制品市场规模

(资料来源：MRB，五度易链行研中心)

受制于严格的政策监管，国内采浆量增长空间巨大

现代临床经常使用的血制品都是血浆的衍生品，未来血制品行业的发展需要基于重组的血浆量保证，我国每千人的生产用血浆供给水平远低于美国、德国、澳大利亚等发达国家，所以国内的采浆量增长空间巨大，详细对比如图5所示。

目前国内采浆量水平较低主要因素是政府的监管，如：政策规定血浆的来源只能单采血浆，回收血浆不允许商业化生产;2001年以后政府规定不再批准新的血液制品生产企业;由于人种的不同，政府只允许重组凝血因子和白蛋白进口;国内单采血浆站的审批程序流程较多，比较复杂，要求相对严格，且受计划指标限制。

血制品行业供求状态极不平衡，与发达国家相比还存有较大差距，目前已经走到关键的转折点，随着利好政策的推动，预计未来血制品的品种结构的调整趋势也将逐步开始。

图5 不同国家每千人生产用血浆供给水平(单位：L)

(资料来源：MRB，五度易链行研中心)

结语

综上所述，血制品具有较多的分类，目前商业生产的血液制品约有20种，我国血制品由于政策的限制，血制品属于稀缺品种，是长期供不应求的稀缺原料。由于血制品具有较高的安全性问题，因此我国制定了较为强制性的政策措施，肃清规范后行业趋于稳定增长。如今，国内血制品行业已经到了关键转折点。随着政策的推动，血制品的供应量将逐步增长，预计未来品种结构的调整趋势也将逐步开始。