化学发光免疫分析行业打破国外尖端垄断，逐渐开启进口替代进程

摘要：化学发光技术的研发及生产对技术水平及产品性能要求较高，目前已经实现技术突破的企业正在引领行业快速发展。本文结合化学发光分析免疫技术的市场需求，重点分析了行业特点及企业分布。

随着市场需求增量的增长，化学发光免疫分析市场容量逐年扩大。全自动化学发光仪器逐渐成为临床检测领域不可或缺的工具。新产品及新技术的研发，成为了行业关注的焦点，对于临床医生对疾病的诊断提供重要依据，对于疾病诊断、健康筛查具有重要指导意义。

化学发光免疫诊断占据体外检测主导地位，驱动高端免疫诊断快速增长

体外诊断是医学临床诊疗的重要手段，在公共卫生、疾病预防等方面起着举足轻重的作用。根据其检测方法的不同，包含生化诊断、血液诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等多个细分领域，在我国整体市场环境下，占比分别是19%、4%、36%、16%及11%。其中，免疫诊断的市场份额位居首位，是体外诊断市场规模中最大的细分市场。化学发光技术由于其精度高、自动化程度高，逐渐取代其他免疫方法，是目前公认的先进的体外免疫诊断技术。数据显示，我国化学发光行业增速超过25%，广泛应用于传染病、肿瘤标记物、内分泌功能等方面的诊断，涵盖心脏标记物、胰岛素、细胞分子、过敏反应及治疗药物浓度检测等。

图1 我国体外诊断行业细分市场格局

（资料来源：中国知网）

国外技术较为领先，罗氏、雅培、贝克曼、西门子为国际四大巨头公司

从技术及应用来看，罗氏、雅培、贝克曼、西门子占据我国化学发光免疫分析较大市场，总体份额超八成，各自优势凸显。罗氏（Roche）综合实力较强，于1896年成立于瑞士，企业药品与诊断业务配比约为8：2。罗氏凭借独特的产品销售策略，多年来，在全球领域，综合实力在体外诊断领域位居榜首。罗氏的检测设计盒项目涵盖范围广，包括在糖尿病、过敏、激素等在内的15大类，经CFDA批准且处于有效期的检测试剂120余种。雅培（Abbott）始终坚持走高端路线，在1888年成立，产品线分为诊断、营养品、药品及血管器械品四大类。雅培将产品线定位高端，在全球范围内尤其在传染病领域具有绝对权威。近年来，雅培多次更新产品，逐步替换市场上低端技术，化学发光为例子免疫检测法主导该企业产品，在我国经CFDA批准且处于有效期的检测试剂超80种。西门子（Siemens）产品线较为丰富，业务已经覆盖体外诊断的所有细分领域，诊断发光产品分为德灵、拜耳、DPC三大平台。在国内，西门子以拜耳及DPC发光仪为主，仪器型号种类多，产品测试速度较快，能够覆盖中低端客户。贝克曼（Beckman）注重生化免疫均衡发展，于1935年成立，是最早进入中国市场的一批厂家，注重发展高速仪器，主推高端医院的激素和甲状腺项目。贝克曼配套的项目涵盖贫血、传染病、激素等12大类，在我国经CFDA批准且处于有效期的检测盒超75种。

图2 中国化学发光产品市场分布情况

（数据来源：智银资本）

国内技术不断突破，已形成新产业、迈瑞、迈克、安图四大领头企业

长期以来，化学发光免疫行业被海外巨头公司垄断，近年来，国内企业技术不断突破，逐渐开启进口替代进程。经过多年的技术研发及积累，我国部分优势企业实现了技术突破。据统计，国内有263家化学发光相关企业，并且分布较为集中，逐渐形成以江苏、上海、浙江、北京、广东为主的产业集聚区。其中，国内行业领头企业有新产业（Snibe）、迈瑞、安图、迈克。

新产业成立于1995年，专注于化学发光免疫分析领域的研究，公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统，采用先进的人工合成的小分子有机化合物替代传统的酶作为发光标记物，逐渐打破国外企业在该领域的长期产品垄断，是我国该领域的技术领导者。迈瑞（Mindray），拥有国际参考标准的配套溯源体系，主营业务覆盖体外诊断、医学影像、生命信息支持三大领域。企业项目数量逐渐增多，综合竞争力不断提升，市场份额高达上亿规模。安图（Autobio）是国内产品线最全面的企业，成立于1998年，专注于体外诊断及仪器研发，产品覆盖领域广，是国内产品线最全面、业内注册文号最多的企业之一，包含高血压、糖尿病、激素等多个检测领域。迈克（Maccura），专注于体外检测产品的研发、生产，覆盖体外诊断的主要细分领域，可以满足医学实验室九成以上的需求。迈克生物率先成为IFCC在中国的企业成员，并获得CNAS医学参考实验室认可。

结语

凭借精准的诊断效果，化学发光免疫诊断手段受到国内外的广泛认可，并占据体外诊断行业的主导地区，数据显示，在临床应用中，化学发光免疫诊断技术市场份额占主体的36%。长期以来，以海外罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头公司主导国内市场，近年来，我国化学发光免疫诊断行业技术不断突破，逐渐开启进口替代进程。