政策助力化学发光免疫分析行业发展，进口替代或将两大模式共行

摘要：化学发光免疫分析仪安全可靠、准确环保，具有较高的临床应用价值，近年来，受到了人们的青睐，本文结合全自动化学发光免疫分析仪的应用特点，重点分析了该领域的未来发展趋势。

全自动化学发光免疫分析仪由样品盘、试剂盘、电化学检测系统及计算机控制系统组成，主要分为控制单元、核心单元、分析模块三个单元模块。其中，控制单元由计算机、打印系统组成，核心单元由条形码阅读器、标本架转盘、模块轨道等组成，分析模块即检测控制系统的核心部分，包括清洗区、测量区、试剂区、耗品区等。

全自动化学发光免疫分析仪灵敏度高、操作简单，市场认可度较高

免疫分析历经了多个发展阶段，如今迎来了环保、快速、准确的全自动化学发光免疫分析时代。全自动化学发光免疫分析仪是互联网+食品安全战略重大科研成果。仪器集成了微光探测技术、精密自动控制技术、纳米磁富集分离技术、化学发光免疫技术于一体，具有高灵敏度、快速痕量分析、高通量等优势，能够有效解决传统检测技术存在的检验耗时长、化验人员多、操作复杂、使用成本高、准确度不高等问题，还能够有效解决用户送检样本量大、检测项目多等现实问题。全自动化学发光免疫分析仪可以检测农药类、抗生素类、非法添加残留、维生素、激素类等物质，广泛应用于食品安全、保化品、水质安全等领域的自动化检测。

表1 全自动化学发光免疫分析仪的产品特点

（数据来源：中国知网）

政策助力化学发光产业发展，加快进口替代步伐

化学发光免疫分析仪在临床应用中采用微量倍增技术，具有特异性好、敏感度高等特点。我国政策积极鼓励该行业发展，发改委印发的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018～2020年）》中提到，支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。此外，我国政策鼓励化学发光行业进口替代+医保控费+分级诊断，加快行业进口替代步伐。2011年以来，国家政府高度重视体外诊断行业的发展，不断发布一系列产业支持政策，尤其关注国产化试剂及仪器的未来国产化。目前来看，生化诊断及分子诊断已经取得较好效果，与国外技术水平相差不大。化学发光行业未来进口替代的潜力较大，同时，分级诊断政策的落地，将进一步引导患者向适合的医疗机构就诊，提高医院成本端的敏感度，这将导致国内优势厂商受益，迎来黄金发展期。

表2 我国鼓励体外诊断的相关产业政策

（数据来源：政府相关部门官方网站）

化学发光进口替代大势所趋，呈现高端优势切入和中低端性价比全面替代两大模式

长远来看，化学发光市场国内技术主导大势所趋。当前国内化学发光市场现状与21世纪初的生化诊断市场相似，技术突破不久，国内份额低，国内企业服务优势强等特点。不过，化学发光免疫检测的技术壁垒较高，试剂及仪器的封闭性较高，两者需要配套使用，促使国内试剂+仪器技术突破需要同步实现，加大了进口替代的难度。但是，当前国内厂商的技术基础远远超过21世纪初的水平，部分企业已经具备较大的研发投入能力。此外，我国正处于“工程师红利”阶段，众多海外留人才回流国内，加速了国内技术的进步。良好的技术基础+研发投入+人才回流，均将助力国内企业高速优质发展，逐渐缩小与海外巨头间的差距。

目前来看，进口替代的途径将由高端优势切入和中低端性价比全面替代两大模式共行。当前化学发光在部分领域已经具备技术及产品优势，因此化学发光的进口替代当前有两大模式：一类是以透景新产业为主的高端优势或特色项目直接切入高端三级医院市场。目前我国独有的高通量流式荧光技术可以实现多指标联合检查，检测速度优于国外水平，并且在肿瘤标记检测领域的检测性能与国际高端水平相差无几。因此，可以直接在高端三级医院的肿瘤标记市场逐步取得国外巨头的进口替代，同时，新产品仍然以中低端医院为主实现进口替代。另一类是以国内安图生物及迈瑞医疗为代表的从中低端切入逐步渗透的进口替代模式。其中，安图生物的传染病检测在二级及以下医院市场已经取得了替代效果，迈瑞医疗是凭借自身在仪器上的研发实力及良好的销售渠道，化学发光产品取得了良好的推广效果。

结语

全自动化学发光免疫分析仪可以快速准确的进行高灵敏度、高通量分析，在食品安全、临床医学等领域受到广泛应用。当前，国内的化学发光技术仍处于海外巨头主导，但是随着技术的发展，我国政府政策的不断推进，国内技术进口替代大势所趋，进口替代的途径将由高端优势切入和中低端性价比全面替代两大模式共同进行。