医疗器械行业再度“解绑” 行业公司分享改革红利

8月初，国家药监局公布了关于扩大医疗器械注册人制度试点的通知，由去年的上海、广东、天津三个地区扩大到了21个省、市、自治区，并对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。

行业人士认为，在试点的注册人制度将有助于激活医疗器械研发、注册、生产、流通各个环节，特别是医疗器械创新、技术转化的积极性，是“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”，相关公司有望分享政策“松绑”所带来的改革红利。

注册人制度试点范围再扩大

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

在此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这种“捆绑”模式显然具有众多弊端。

从2017年开始，有关部门正式在自贸区开展医疗器械注册人制度的试点工作。2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2019年年初，全国医疗器械监督管理工作会议提出，“稳步推进注册人制度试点”是2019年五项重点工作之一。

3月份，国务院的一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”，引起了业内广泛关注。此次批复，不仅表明医疗器械注册人制度正式落地北京，也意味着，该制度首次在跨省区域开始试点。医疗器械注册人制度试点范围也进一步扩大至京、沪、津、冀、粤5省市。

而近日，试点范围又一次扩大。在8月初，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》），进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

《通知》明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。

行业公司分享“解绑”红利

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置。对于医疗器械企业而言，注册人制度已被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。

医疗器械注册人制度的落地实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，有助于激活医疗器械研发、注册、生产、流通各个环节，特别是医疗器械创新、技术转化的积极性；与此同时，也有助于让有实力、有能力的企业做到做强，同时淘汰一批产品技术含量不高、销售能力不强、管理水平低的企业，从而加速医疗器械生产行业的洗牌。

近期，包括利德曼、迪瑞医疗、康德莱等多家上市公司公告获得药监局颁发的医疗器械注册证，公司公告及机构对此解读均为利好。

以康德莱为例，8月13日，康德莱（603987）发布公告称，控股子公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用指引导丝。该适用于经皮冠状动脉成形术（PTCA）和经皮血管成形术（PTA）中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位。公告称，上述三类医疗器械注册证的取得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充，进一步提高康德莱医械核心竞争力，对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。

目前，随着试点范围的不断扩大，医疗器械注册人制度有望在国内全面落地，行业竞争加剧的同时也将为有实力的公司带来长期利好。

来源：机会宝投研社