从产品代理到进口替代，体外诊断这一蓝海市场如何实现弯道超车？ | 医疗创新系列报道

来源：动脉网   作者：杨雪

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。

由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了我国近56%的市场。

一位体外诊断从业者曾对动脉网表示，在创业之初，三甲医院对于国产品牌是大门紧闭，根本看不上本土产品。而现在随着政策引导和产品质量提升，医院对于国产产品的认可度越来越高。

回看国产体外诊断品牌发展的历程，本土企业走过了一条曲折前进的道路。90年代，第一批本土体外诊断企业从做代理商起家，而后开始自主创新，用成本优势占据中低端市场。到今天，国产体外诊断产品已经在某些细分领域市场占比达到80%。

在早期，体外诊断产品的国产化是先代理国外产品积累资金，再投入自出研发生产，这一过程好比“曲线救国”。

而今，体外诊断进口替代恰逢行业技术更迭，本土企业以技术为优势进行弯道超车。举例而言，在前沿的分子诊断领域中，国内企业总体技术水平和海外技术水平差异并不大。

体外诊断被誉为医生的“眼睛”，体外诊断行业的发展和人民健康生活息息相关，尤其影响疾病预防和精准诊断。改变国内医疗诊断技术较为落后现状，打破进口垄断，振兴民族产业也可以说是产业报国途径之一。

体外诊断进口替代除了有巨大社会效益，体外诊断的国产化，也是在生命科学高精尖领域掌握产业主导权的关键。医疗器械是经济支柱产业之一，而体外诊断长期稳坐医疗器械最大细分领域交椅，预计2024年全球体外诊断市场规模将达到796亿美元。体外诊断无论是市场份额还是年复合增长率都位居医疗器械众多细分领域前列。

数据来自：EvaluateMedTech® World Preview 2018, Outlook to 2024

据统计，2018年我国体外诊断市场约600亿元，毫无疑问，开拓这一巨大蓝海市场需要本土企业的身影。

我国人口占全球总人口比例约20%，但体外诊断市场占全球市场比例小于5%。根据中国产业信息网统计，我国体外诊断产品人均消费额为4.6美元，低于全球8.5美元的平均水平。

2016 年，我国IVD 产品市场规模约为430 亿元，预计到2019 年，这一规模将达到723 亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛，远超4.8%的全球年均复合增长率。

具体到细分领域增长趋势中，在国内，体外诊断细分领域主要包括免疫、生化和分子诊断，其中生化诊断和免疫诊断是市场主体，合计占有60％以上的份额。不过从来自Mordor Intelligence的最新数据显示，由于分子诊断应用领域广泛，分子诊断增长迅速，成为当前全球发展最快的IVD 子行业（近年增速约12%），国内分子诊断行业增速则约为全球增速的两倍。

除了潜在市场需求释放驱动体外诊断产业增长，分级诊疗、三中心（卒中中心、胸痛中心、创伤中心）建设等政策驱动以及技术迭代驱动下，国内体外诊断将迎来发展黄金期，进口替代大有可为。

从国内体外诊断市场中的核心玩家分布格局来看，高端市场有罗氏、西门子、赛默飞世尔等传统跨国企业巨头，迈瑞、科华生物、安图生物、迈克生物、迪瑞医疗、利德曼生物、美康生物、三诺生物等企业则是在IVD中低端市场中站稳了脚跟。

而他们占据中低端市场的故事要从20世纪90年代说起。

我国体外诊断事业始于20世纪70年代。50年来，中国体外诊断技术的发展经历了从经典手工、作坊式设备，到标准化、智能化、自动化管理的全过程。在70年代，我国体外诊断产业基础几乎为“零”。改革开放后，各省的临床检验中心相继成立，我国体外诊断产品研制和引进快速起步。

进入20世纪90年代，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业犹雨后春笋般不断涌现，但体外诊断产品处于简单的模仿和进口。

早期的一批体外诊断公司大部分在起初都是从产品代理起家，包括安图生物、九强生物、迈克生物等公司。

九强生物创始人邹建军曾在演讲中表示，九强从代理起家，因为不懂市场，靠英国朗道公司培训产品知识，传授做市场的经验。可以说九强先建市场后有工厂。

彼时，国内体外诊断行业还处于供方短缺的状态，做生化诊断的公司并不多，直到2000-2015年间，医疗产业开始急剧放大。

大批企业在发展过程中逐渐发现，只有自主创新才是核心竞争力。但是走自主创新的道路并不容易。

放弃代理赚钱这条捷径，在当时甚至有的企业合伙人都无法理解。

自主创新也对国产产品提出更高的要求，透景生命创始人姚见儿曾表示，我们如果要在产品性能上超越其他人，替代竞争对手，我们的产品性能必须在人家1.0的基础上变成2.0，或者10.0，要让客户有很强烈的差异感。

体外诊断自主创新，企业在当时除了遇到内外部环境的不认可，同时还有一系列摆在眼前的难题。

首先难在产业链配套的缺失，我国体外诊断行业中某些关键零部件和上游原材料都严重依赖进口。

在体外诊断的上游产业链中，许多厂家的原料大多是从国外进口。上游诊断的酶、抗原、抗体等原料许多仍为国外企业所垄断。

体外诊断原材料是体外诊断技术创新的源头，其次这些核心原料的性能极限很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限。以免疫检验而言，免疫检验的基本原理是建立在抗原和抗体的反应之上，高品质的抗原抗体决定了整个产品的品质。抗原抗体这类生物原材料就好比IT行业中的芯片。

安图生物董事长苗拥军表示，原材料必须进口就好比被国外公司卡住脖子。

这也迫使了国产公司决心投入生物活性材料研发。我国也出现了一批本土化的生物原材料上游研发企业。

其次是人才的缺失，国内体外诊断行业可以说是人才奇缺。许多公司在起初不得不自己培养团队。

基蛋生物创始之初，创始人苏恩本从医生转型创业，在2002年，基蛋生物成立之时只有他和两三个助手在江苏省人民医院成立了基蛋生物。

因为我国体外诊断行业起步较晚，在监管审评上，国内体外诊断公司也遇到了不少的障碍。有的产品由于产品创新超前，医疗审批严格，在此前创新产品要获得审批要耗费较长时间，而对于创业公司来说，资金短缺可能让公司熬不过审批周期。

圣湘生物创始人戴立忠曾在采访中表示，从世界上最大的核酸试剂公司Gen-Probe核心研发人员位置离开归国创业，他深刻体会到了中美体外诊断行业的差别。他表示，在国外做生物试剂，条条框框很清楚，很多东西你完全可以估计得到。比如做一个传染病试剂大概周期5年左右，投入1-2亿美元。在中国就不一样，这个行业并不成熟，法规也并不规范，加上政府的支持，做事要灵活很多。

好在近年来体外诊断行业作为国家重点鼓励发展的行业，本土企业在发展中得到了政府的大力支持。

在体外诊断创新这条路上，虽然要经历无数生死关头，但仍有一批又一批的创业者投入其中。始于创新，终于坚持，在无数从业者的推动下，到如今，体外诊断多个细分领域国产已经成为不可忽视的力量。

生化诊断：替代率达到70%

从具体的细分领域进口替代率来看，生化诊断领域是国产产品最成熟的领域。生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，国内生化诊断产品已经完成从单纯进口到自主研发的转变。国产品牌在中低端试剂和仪器领域取得了较好的国产化成果，但在三级医院类高端市场，仍旧被海外巨头垄断，因此未来高端免疫诊断市场的进口替代成为重要发展方向。

现在，生化产品国产替代率超过70%，国产生化分析仪在三甲以下医院已经迅速推广应用，目前优质的国内生化厂家已经逐步渗透三级医院等国内高端市场，如迪瑞、迈瑞、科华生物等。

接下来，国内生化体外诊断行业中，生化分析仪向着单机提高速度、模块化联机及流水线方向发展，生化试剂向着套餐全面且降低价格的方向发展。

数据来自《中国体外诊断产业发展蓝皮书2017》

免疫诊断：进口替代正在进行时

免疫诊断市场是当下推动体外诊断行业发展的主要动力，也被称为是“黄金细分”。目前高端免疫领域已经基本实现了化学放光技术对酶联免疫的替代，70%的免疫市场已经采用化学发光技术，化学发光以每年约25%的复合增长率增长。

而化学发光市场基本被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外国企业垄断，国内企业仅占据 10%的市场左右，整体进口替代的空间非常大。

我国共有超过260家化学发光企业。其中为代表的企业包括新产业生物、迈瑞、安图生物、迈克生物、达成生物、科华生物等企业。

值得一提的是，目前进口厂家项目集中在常规的甲状腺功能、肿瘤标志物、激素等项目上，而国产厂家成功弥补了进口厂家的短板，在肝纤维化、肿瘤特色项目、自身免疫检测类项目取得突破。

国内企业已有新产业、安图生物、 迈瑞医疗等突破了化学发光技术，新产业更是突破了直接化学发光技术，透景生命的高通量流式荧光技术则是在化学发光的基础上进一步增添了多指标联检的优势，在高端三级医院客户已经开始应用，高端免疫市场的进口替代正在进行。

POCT：起步晚，发展快

POCT是体外诊断行业发展较快的细分领域之一，因其产品应用广泛而备受关注。

纵观POCT全球市场规模结构来看，POCT市场已经超过400亿美元，其中美国占比约50%，欧洲超过30%。我国POCT市场尚处于发展初期，规模较小，但市场广阔。2015年，我国POCT市场约7.4亿美元，年增长率20%-30%，远超于世界7%-8%的增长水平。

目前 POCT 高端市场被海外企业垄断， 分级诊断政策落实推动定位中低端的高性价比国产品牌龙头迎来发展良机。

由于POCT具有小型化和即时等优点，随着分级诊疗的推动，基层医院成为主角，促使产品小型化、检测即时化的POCT逐步打开了市场，带动了基层市场的增长。

目前，POCT市场中本土企业也较多。其中为代表的企业包括基蛋生物、明德生物、万孚生物、热景生物、普门科技、乐普医疗、微点生物、奥普生物医药等公司。

POCT细分产品通常是根据疾病类型进行分类：感染、重症、心脏类、妊娠类、血糖类、毒检类、肿瘤类等。我国POCT处于成长期，国产市场中增速较快的包括感染类、心脏标志物等细分领域。

对于国内POCT企业来说，还有很远的路要走。

在体外诊断发展的前50年，国产体外诊断产品从无到有，行业增长动力主要来自于中低端市场的进口替代。

而今，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。尤其是在领跑体外诊断行业的分子诊断技术中。

分子诊断技术可以针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感染性作出评估，可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域。

分子诊断技术门槛高，还处于市场初期，我国分子诊断虽然起步较晚，但国内企业与海外同行技术水平差距相对较小，行业增长速度较快，这意味着国内体外诊断事业有了弯道超车的机会。

总的来看，分子诊断产业链分为上游原料、中游试剂和仪器、下游医院和第三方独立实验室。

在上游的原料研发市场中，主要由外资企业垄断。

在中游市场中，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪的国产化进程国内企业正在发起突围。

据不完全统计，2017年全国有超过一千家分子诊断相关企业，目前共有439家企业研究PCR技术；65家相关企业研究FISH技术；6家企业研究核酸分子杂交技术；98家企业研究基因芯片技术；647家企业研究基因测序技术。

曾经，我国体外诊断行业一穷二白，市场主要被进口产品占据。而现在，多家体外诊断公司已经具备产品出海能力。以圣湘生物为例，该公司在分子诊断、基因检测产品的“出海”方面取得了不俗成绩，产品远销德国、法国、新加坡等40多个国家，并承接了巴基斯坦、埃及、古巴等国家的一系列公共卫生服务项目。

安图生物：实现原料自给

上文提到原料依赖进口，是体外诊断国产化的痛点之一。知耻而后勇，知弱而图强，这也驱使多家企业投入到原料研发中。目前，安图生物实现了自主生产的抗原抗体已经有400多种，自给率达到73%左右。

安图生物从代理经销以及小批量生产起家，后来，安图将试剂和仪器共同经营作为发展战略。2003年试剂生产跨入规模化生产阶段。2013年，公司继推出了酶联免疫技术和微孔板化学发光技术之后，又推出了磁微粒化学发光系列产品。

2016年公司上市后，安图生物通过整合行业资源，快速推出国内首条医学实验室磁悬浮全自动流水线Autolas A-1 Series及微生物质谱检测系统Autof ms1000，进一步确立技术领先优势和行业龙头地位。 

新产业生物：突破直接化学发光

1998年，化学发光产品刚刚进入中国市场，使用该产品的终端用户不到5家，国内了解这项技术的更是不到10人，正是在这个时候，新产业生物开始研发化学发光免疫分析系统。新产业生物拥有三大专业技术团队，涵盖了仪器、试剂和关键原料的研发。

由于化学发光是试剂和仪器一体化的封闭系统，研发难度大，技术门槛高，又因国内化学发光免疫诊断起步晚，目前外企已占据了国内90%的市场份额，包括三甲医院在内的高端市场更是处于垄断地位。

而新产业产品在国内化学发光市场占有率约5%，新产业研发的全自动化学发光免疫分析仪拥有25个试剂位，144个样本位，可以同时容纳144个血清样本，每个样本又同时可以检测25个项目。

新产业生物也是中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家，目前已服务于全球140多个国家和地区，装机量超11000台。

明德生物：双姝造国产POCT之光

2008年，陈莉莉博士与联合创始人王颖博士在武汉留学生创业园共同创办了明德生物。明德生物也是在医疗健康行业里，少有的两位女性创业者将企业做大并发展走向资本市场的代表。

明德生物在短时间内完成了定量检测系统的研发并启动了产品的注册，2012年免疫定量分析仪及降钙素原定量检测试剂顺利上市并通过了CE认证和ISO13485认证。其中，降钙素原（PCT）定量检测试剂是国内首家实现床边快速、定量检测的注册产品，填补了我国在该领域内的空白。

目前，明德生物是国内高通量POCT领航者，胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设领先者。业务已覆盖全国近4000家医疗机构，同时在亚州、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。

迈瑞：体外诊断综合龙头

迈瑞被称为医疗器械界的华为，在体外诊断领域，迈瑞也是当之无愧的综合龙头。迈瑞体外诊断线的生化、血球等产品的市场占有率都位居国内企业前列。

迈瑞产品主要涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，目前，迈瑞其他两条产品线销售额有百分之六、七十在海外，但体外诊断正好相反， 70%以上销售额是在国内。

值得一提的是，迈瑞在体外诊断产品线的凝血与免疫发光诊断产品线中持续加大投入。众所周知，血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，近几年的复合增长率高达30%，但血凝市场国产替代率较低，国内市场被分别为美国国家仪器实验室（IL，Werfen集团）、日本希森美康（Sysmex集团）、法国思塔高（Stago集团）垄断，其他外资企业，如日本积水、德国BE等具有一小部分的市场份额。迈瑞集团成员普利生目前也是血凝市场中佼佼者，未来可能会带来更多精彩。

万孚生物：全产品布局

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，公司致力于生物医药体外诊断(IVD)行业中快速检测(POCT)产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，主要产品包括：妊娠检测、毒品检测、传染病检测、慢性疾病检测。万孚是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局（FDA)现场考核的体外诊断试剂企业。

目前国内多数POCT只在某一领域布局，但万孚生物产品线齐全，上市后通过自身研发与外延式并购齐头并进，完善了各领域的布局。

科华生物：覆盖全产业链

科华作为中国第一家A股上市的老牌IVD企业之一，从IVD产业链的维度来看，科华能覆盖全产业链，如：原料的研发和生产能力、仪器和试剂的研发和生产能力、拥有自己的渠道流通环节、拥有第三方医学服务中心、拥有应用支持服务和售后服务。

科华产品线的重点领域在生化、免疫和分子诊断三个细分领域。除此之外还有一部分代理业务，如希森美康和梅里埃授予的高端产品。

基蛋生物：POCT龙头之一

基蛋生物由江苏人民医院心血管内科医生苏恩本在2002年创立，诞生之初只有苏恩本与几位助手，最终在团队的不懈努力下开发出全通量POCT荧光免疫定量仪及相关配套试剂。目前，基蛋生物产品涵盖POCT、生化、化学发光、血球等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、血细胞等多个检测领域。