国产仿制药逐步转型升级，预计2020年国内市场规模将达14116亿

摘要：任何产业的发展都会经过黄金和没落时代，黄金时代有现实潜在的主导趋势支持，没落时代是由于现实的基础无法支持。我国仿制药行业在经历从无到有再到结构调整、产业升级的镇痛之后，正逐渐迈向全新的发展阶段。

随着带量采购政策的试行，我国仿制药降价提质势在必行，疗效、质量和原研药一致，已经成为准入“门票”。虽然降价会带来一定负面影响，但仿制药的高毛利和销售费用率，以及渗透率和原研替代的加速，为国产仿制药带来一定的增长空间，仿制药在国内的成长之路还远没有走完。

我国仿制药发展历程较为坎坷

我国仿制药的发展阶段分为五个阶段，发展历程较为坎坷，新中国成立时的现代工业制药零起步阶段到仿制药品发展的膨胀期出现“疗效差”和“低仿”的名声，以及现阶段的一致性评价的实施使中国仿制药进入了一个新的发展时期。

早期阶段，新中国刚成立阶段，我国现代制药工业基本是零起步，这段时间长期处于缺医少药的阶段，导致在很长一段时间里，土霉素、红药水和紫药水这三种有毒的药物被广泛使用。

第二个阶段，合资企业的大量建立促进了中国制药行业的发展，也使大量的中国药企在竞争下转向研发仿制药，在此期间促进仿制药行业发展的宽松导向的审批制度，也同时导致了国产仿制药良莠不齐。

第三阶段，中国药品审批进入了一个新的“膨胀期”，大量仿制药获批，其中掺杂了许多低劣的仿制药，国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声也主要是在此期间形成的。

第四阶段，中国药品审批开始放缓，中国仿制药的发展开始进入停滞期。这个阶段国家在逐渐探索适合我国仿制药发展现状的政策。

第五阶段，为了提高中国仿制药的质量，自2015年开始政府出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策。2015年7月22日国务院明确指出加快仿制药一致性评价，一致性评价使中国仿制药进入了一个新的发展时期。由此内已经涌现了不少出色的高端仿制药企业，在高端仿制中取得明显进展，分别分布在江苏、北京、浙江等地，其中恒瑞医药和中国生物已经踏入全球仿制药企业TOP50，详情如表1所示。

图1 仿制药的发展历程

(资料来源：公开信息整理)

表1 国内出色的高端仿制药企业

(资料来源：公开信息整理)

我国仿制药大而不强

自建国以来，我国上市的新药绝大部分为仿制药品，是名副其实的仿制药大国。在早期阶段我国仿制药进入门槛较低，出现大量的低水平仿制及其恶性低价竞争，仿制药市场出现薄利多销的现状。目前我国有4000多家制剂和原料药生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。据统计，截止2017年年底，在新药批件中85%以上都是仿制药，其中化学仿制药最多为238个，详情请见图2。

但我国并不是仿制药强国，与美国、日本、印度等国家的制药水平相差甚远，长期以来，我国仿制药生产一直处在低水平仿制和低利润混战当中，国产仿制药的药效与原研药差距太大，导致中国患者更倾向于使用原研药。

药品的监管并不完善，存在诸多漏洞。不完善、造假频现，全中国新药批准的权力都在中国药监局的几位“决策者”手中，中国药监局也不对申请材料的真实性进行核实，对药企进行飞行抽查也从不留样品以备检测。这就让造假成为可能，不少企业直接包装原研药送检。国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声也主要是在此期间形成的。

政策未起到正确引导作用，不重视市场发展。政府为了加快我国仿制药的发展，仿制药的一致性一致性评价不需要直接对标原研药，也可以是已经上市的仿制药，一致性“对标”标的物扩大导致仿制药“越仿越不像”，而且形成恶性循环，几轮积累下来，仿制药与原研药的药效已经不存在一致性了。

图2 现阶段中国上市药品新药与仿药情况

(资料来源：食药监局药品审评中心)

我国仿制药市场在逐渐的转型升级

近年来，我国居民用药结构仍然处于较低水平，国内常见病的用药渗透率远远低于欧美日等发达国家，但随着我国政策的调整，规范用药和药物渗透率大幅度提升，我国仿制药行业可以预见的是，未来低壁垒仿制药的份额会缓慢下降，最终去产能化，带动行业集中度提高。高壁垒仿制药份额逐渐上升，优质品种获得更广阔的市场空间。

一致性评价和带量采购等政策的实施，是仿制药市场转型升级的主导因素。医改逐渐向纵深推进，“仿制药一致性评价”、“限制辅助性用药”、“医保控费”、“两票制”等对医药行业影响重磅政策相继出台。特别是最近的“4+7带量采购”政策的推出，使传统营销驱动下的仿制药企业面临巨大的生存压力，之前粗狂式发展的红利期基本结束，创新驱动产品为王的时代即将到来，医药产业的转型升级成为发展的必然趋势。

市场随政策波动，仿制药转型升级形成自行驱动。在我国仿制药转型升级的过程中，将有大批仿制药企业会面临被并购整合甚至在竞争中消失，而只有那些善于吸取成功经验并站得高、看得远、早布局的企业才会傲立潮头，赢得市场先机，在转型升级中受益，由此促进我国仿制药的市场的自行驱动。

预计2020年国内市场规模将达14116亿

长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位。随着社会的发展和人们生活水平的提高，预计我国仿制药2020年国内市场规模将达14116亿。

人们生活水平的提升是促进制药发展的内驱因素。随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，用药渗透率也将逐步提高。目前国内常见病的用药渗透率显著低于美国，多数药物的人/次均用药量约为美国的20%-50%，未来我国平均用药的渗透率将趋近于美国平均水平。

政策推动是市场规模良性增长的关键要素。近年来我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。在新的政策推动下，未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价，能够实现进口替代，出口转内销以及工商一体化企业将受益，成为仿制药“红海”中的“蓝海”。

据中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，2018年市场规模约为11290亿元，按照2016—2020年复合年均增长率11%预测，到2020年，市场规模将达到14116亿元，详情请见图3。

图3 我国仿制药市场规模现状及预测

（资料来源：中国医药工业信息中心）

结语

综上所述，我国上市的新药绝大部分为仿制药品，是名副其实的仿制药大国。已经历了五个发展阶段，一致性评价的实施使中国仿制药进入了一个新的发展时期，目前国内已涌现多个出色的高端仿制药企业，其中恒瑞医药和中国生物已经踏入全球仿制药企业TOP50。随着仿制药转型升级，预计2020年国内市场规模将达14116亿，我国大部分仿制药质量不具备替代原研药的基础，亟需一批高端仿制药企业来带动市场。