两大驱动因素促使生物类似药进入高速发展期

摘要：随着生物学和基因学等各学科的发展，近年来生物药逐渐出现在人们的视野当中，由于和其他药物相比具备明显临床优势，因此生物药成为全球医疗领域的热点，而随着生物原研药专利到期和各国临床研发注册路径的明确，生物类似药即将进入高速发展期。

生物药在临床治疗上有着显著的优势，其药理活性高、副作用小、针对性强、疗效可靠且营养价值高；在化学构成上，与人体的正常生理机制高度相关，相对于其他药物更容易被人体吸收。因此生物制药工业从上世纪70年代开始，被各国政府高度重视且给予大力政策支持，在各国政府的积极推动下，生物药取得迅猛发展，成为全球畅销的药物产品之一。而受益于生物原研药专利到期和临床研发注册路径的明确，生物类似药在全球范围内进入高速发展期。

原研生物药核心专利到期是促使类似药发展的最大动力

生物类似药行业发展的最大动力来源于原研生物药的专利到期，据全球知名医疗咨询公司IMS统计，销售额超过800亿美元的生物原研药在2020年前将会陆续到期，其中销售额最大的为阿达木单抗，2017年全球销售额为184亿美元，原研药的专利于2018年已到期（欧洲和美国），销售额超过71亿美元的英夫利昔单抗早在2016年到期（欧洲），详情请见图1。

图1 专利即将到期生物药全球销售额

（资料来源：IMS Health）

随着生物原研药核心专利的到期，越来越多的生物类似药在美国和欧洲上市，这里值得提到的是美国对生物原研药的专利保护较为严格，美国药监局给生物原研药的的市场独占期长达12年，而欧洲只有10年；美国的Patent Dance制度中明确规定了类似药申请人和原研药BLA持有人之间的响应时间，厂家需要在生物类似药审批上市的前180天通知BLA持有人。欧洲是全球出台生物类似药政策最早的区域，2005年颁布第一版指导原则，次年批准第一个生物类似药，至今已有13年的历史。所以欧洲和美国类似药行业的管理制度等发展较完善和成熟。

各国政府对生物类似药注册的明确是类似药发展的第二大驱动力

促进生物类似药行业发展的第二大驱动力是关于各国政府对生物类似药注册路径上的突破，其中欧盟是2004出台的生物类似药的注册路径，属全球最早并不断完善；美国次之，2010年出台了生物制品价格竞争与创新法案-BPCIA，随后出台了相应的指导方针，并于2014年出台生物类似药注册法规；我国在生物类似药法规体系的研究尚属空白，已于2015年出台了生物类似药的注册征求意见稿，目前注册法规仍在不断完善，预计明年将会正式出台注册的正式稿。全球生物类似药注册路径的明确可以降低研发过程中的不确定性，大大缩短研发时间。图2为全球生物药注册路径突破情况。

图2 全球生物药注册路径突破情况

（资料来源：国金证券研究所）

欧盟作为最早出台生物类似药注册路径的区域，其先行优势逐步扩大，目前欧盟是获批生物类似药最多的地区，截止到2017年欧盟共批准了近40个生物类似药的文号。

生物药全球销售额超2000亿美元，生物类似药将逐步崛起

从全球来看，生物药2017年销售额为2280亿美金，且保持13%以上的增长，其中美国市场占比超过62%且市场份额在不断扩大，是目前全球生物药的主要市场；其次欧盟占比为25%；日本份额保持在6-8%左右。

图3 生物药各国占比情况

（资料来源：国金证券研究院）

原研药到期的驱动，注册路径发生改变的驱动，引发全球行业市场平稳增长。2016年销售额超过15亿美金，增速超过45%且保持逐步加速的趋势，我们认为随着更多重磅产品的专利到期，生物类似药的销售额和占比将逐步提高，未来的销售有望在2020年达到90亿美金，详情如图4所示。

图4 全球生物类似药市场规模情况（单位：亿美元）

（资料来源：IMS,五度易链行研中心）

据IMS预测，随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场。目前，越来越多的生物类似药瞄准了与自身免疫病和肿瘤相关的大分子药，尤其是以抗体药最为火热。在研生物类似药的主要分布地区排名第一的是中国大陆，第二的是印度，第三才是美国。这一方面反应了中国有巨大的市场需求，另一方面也反应了中国生物类似药的激烈竞争。

结语

综上所述，生物类似药相比于原研药而言可以节省大量的时间和成本，且受益于第一批生物原研药的专利到期和各国政府对生物类似药注册路径的的明确，生物类似药即将进入高速发展期，2017年生物药销售额超过两千亿美金且高速增长，生物类似药逐步崛起，随着重磅产品的专利到期，生物类似药的销售额和占比将逐步提高，未来的销售有望在2020年达到90亿美金。