我国生物类似药发展迎来新的机遇，企业有望实现弯道超车

摘要：随着我国政府对医药行业的大力扶持，我国生物类似药的发展也呈现上升的趋势，但是由于起步较晚，相比于欧美日等发达国家，我国在生物类似药的研发上仍存有较大差距，但是在政策、数据、资本及消费的刺激下，我国生物类似药的发展将迎来新的机遇，有望实现弯道超车。

近年来，全球范围内医疗产业的发展重心逐渐转向生物医药方向，其市场的比重不断增大。在我国，生物医药处于刚刚起步阶段，整体的研发水平、技术人才等与欧美存有差距，但我国人口众多，且处于消费升级的时间段，生物类似药在我国有着庞大的发展空间，国内生物类似药的上市数量和速度将快速增长，甚至有望实现弯道超车。

生物类似药的审批流程尚未形成，研发数量已居世界首位

我国生物类似药的注册管理仍处于空白状态，相应的配套政策尚未形成，远远滞后于产业的发展现状。2015年我国食药监审评中心发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》是生物类似药的第一个指南性文件，为我国生物类似药的研发、上市的评价提供了基本原则。2016年发布的《药品注册管理办法(修订稿)》文件中进一步规范了生物类似药的具体概念和审批标准，由于政策的出台现阶段我国药企已经在尝试无需经过II期临床的生物类似药的审批流程，如复宏汉霖已经申报上市的利妥昔单抗类似药。相关法律法规的缺失使得我国生物类似药的上市面临众多挑战，如说明书问题、命名问题等是目前生物类似药领域亟需解决的问题。

据IMS统计，截止到2018年5月，我国约有270个生物类似药处于研发状态，是全球生物类似药研发数量最多的国家，其中约有一半处于临床前研究阶段，65个已提交IND申请，10个已经获得临床批件，有望近期开展临床试验。

图1 各国家和地区生物类似药在研数目

（资料来源：汤森路透，五度易链行研整理）

数据、资本、消费为中国生物医药发展带来机遇

全球生物医药的重要性日渐提升，面对欧美等发达国家的发展先例，我国生物医药领域的发展也迎来新的机遇。

数据优势：我国拥有庞大的人群样本数据，生物制药方面，对于研发和用药阶段的数据量要求较高，我国在数据方面拥有天然的优势，收集数据的时间要比美国缩短10倍，且不存在数据不同源的问题，极大的降低生物药研发花费的时间成本。庞大的人口带来大样本数据，为我国新药生物药的研发带来极大的优势。

资本绿灯：众所周知资本是打开市场的绿灯，资本市场是支持新经济形态、经济转型及实现资源配置的源头和介质。生物医药的研发是个风险交到的投入，需要多年无回报的投入，而我国香港资本市场为这些企业打开绿灯，港交所规定允许未有盈利的生物技术企业在港上市，这为我国乃至全球的生物医药公司获取资本支持提供了极大的便利。

消费升级：目前我国处于消费升级的新阶段，WTO后的出口长时间的拉动国内GDP增长，固定资产将不动产的价格不断推高，随着我国各地区GDP迅速的提高，对生活质量有更高追求的中产新生代成为消费的主力军，随着生物制药的高歌猛进，人们对治好重症病充满了信心，可以预计愿意为新型特效药消费的人群将会越来越多。

图2 中国生物医药市场发展机遇

（资料来源：五度易链行业研究中心）

随着我国首个生物类似药的获批，各企业加大对类似药的布局

2019年2月，国家药监局发布通知，批准复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液的上市申请，利妥昔单抗注射液成为我国首个获批的生物类似药。随着复宏汉霖利妥昔单抗的上市，国内生物类似药的研发热情进一步高涨，国内生物类似药研发品种主要集中在利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗3个单克隆抗体/融合蛋白的药物。

利妥昔单抗：复宏汉霖针对 DLBCL 适应症申报生产，为国内首家；神州细胞和信达生物均为临床三期，进展比较靠前。同时，复宏汉霖针对 RA 适应症在临床 I期，为国内首家。

曲妥珠单抗：嘉和生物的抗 HER2 单抗于 2016 年 3 月开展临床 III 期，为目前进展最快的产品；复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药于 2016 年 9 月进入临床 III 期，排名第二。百奥泰针对乳腺癌适应症于 2018 年 3 月进入临床 III期。其他企业处于临床 I期或者临床前研究阶段。

阿达木单抗：竞争最为激烈，目前信达生物、百奥泰、海正药业针对强制性脊柱炎进入临床 III 期，排队靠前；苏州众合、嘉和生物和上海赛金针对类风湿性关节炎适应症进入临床 III 期；复宏汉霖针对银屑病适应症进入临床 III期，为该适应症国内最快。另有多家企业在研。

表1 我国企业在重磅生物类似药的布局

（资料来源：五度易链行业研究中心整理）

结语

综上所述，虽然我国在生物类似药领域的审批流程及相应配套政策尚未形成，但研发数量已居世界第一，我国任何行业的发展都是在量的基础上打开质的突破，同时我国天然的大数据优势、资本绿灯和消费升级为我国生物药的发展带来新的机遇。随着我国复宏汉霖利妥昔单抗注射液的批准上市，国内生物类似药的研发热情进一步高涨，各大药企加快对生物类似药的研发布局，些许企业有望实现弯道超车。