CRO行业潜力巨大，崛起只是时间问题

摘要：虽然近些年全球医药企业相关研发投入增加，但研发成功率降低、研发周期变长，而作为医药行业研发专业化分工的产物，CRO企业凭借其高效率、低成本、服务广等特点，迅速发展，目前已经成为医药研发产业链中不可或缺的重要环节，覆盖了药物研发的全过程。

CRO（合同研究组织）是药物研发风险平均化和研发分工专业化的产物，目前已逐步发展为国际医药研发外包的常用模式。CRO涵盖了新药研发的全过程，根据服务阶段不同，可以分为临床前及临床试验CRO和化合物研究CRO两大类，CRO的出现极大的促进了全球新药研发。

新药研发难度加大，医药外包大行其道

近十几年内，随着政府监管要求日益严格，基础试验费用日渐增加、临床试验规模逐步扩大、临床试验失败率相应提高，多项因素导致新药研发成本迅速增长，给医药企业的经营带来巨大压力。面对这种困境，制药企业开始重新规划战略，由过去的“研、产、销”的全产业链模式，转变为现在的“销”，将工作的重点转移到资源运作和整合上，药物的研发和生产环节对企业的生存发展也有着重要的作用，而CRO模式的出现使医药企业能够在药物研发和生产的环节上继续保持控制力，无需投入太多精力。CRO企业由于拥有药企相对薄弱的优势，如人才、设备、换证招募等方面的优势，研发外包逐渐成为一种重要的研发模式，并且被越来越多制药企业所接受。

医药CRO外包平均可以将临床试验的时间缩短20%-30%，同时可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险得到部分转移。尤其是近年来国外兴起的CRO企业与药企之间“风险共担、收益共享”的新药研发模式，则进一步降低了药企的研发风险。

图1 CRO企业在医药研发产业中的优势

（资料来源：五度易链行业研究中心）

新药审批量的增加和研发支出的增长为CRO 行业的持续增长奠定基础

从全球范围的医药CRO发展来看，受全球尤其是美国对药物研发的重视及药品专利到期的影响，新药审批量逐渐从低谷走出，新药审批量的增加为CRO 行业的持续增长奠定基础。以美国为例，据Frost & Sullivan数据显示，2018年美国FDA共批准61种药物，其中两种是由CBER批准，其余的59种由CDER批准，比2017年新药审批数量增加14种，是近十年内新药批准的高峰。除了获批新药数量庞大外，新药的质量也让2018年成为制药行业的分水岭。详情请见图2。

图2 美国历年新药审批量

（资料来源：Frost & Sullivan，五度易链行研整理）

Frost & Sullivan数据显示，2018年全球医药研发支出高达1510美元，与2017年研发支出增长3.4%，保守估计未来以2%的增长率增长，预计2021年的全球医药研发支出将达到1600亿美元，详情请见图3。新药研发支出的增长也为CRO行业的增长带来新的机遇。

图3 全球新药研发支出详情（单位：亿美元）

（资料来源：Frost & Sullivan，五度易链行研整理）

医药研发外包服务大幅拓宽，2021年全球CRO市场规模将达479亿美元

目前医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、药物基因组学、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容，甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域，而且每年都有新的服务内容增加，医药研发领域外包服务的范围已大幅拓宽。

随着新药研发难度的加大，以及不断增长的全球制药行业（已批准了越来越多的新药）和近年来药物研究与开发的高额支出，为全球合同研究组织（CRO）市场带来了福音。据美通社报道显示全球医药CRO行业规模持续增长约8％，2018年全球市场规模高达371亿美元，与去年相比增长约6%，未来三年将持续增长，预计2021年全球CRO市场规模将达479亿美元。详情请见图4。

图4 全球CRO行业市场规模情况（单位：亿美元）

（资料来源：美通社）

结语

综上所述，由于近十几年政府对药物监管要求日益严格，以及不断增长的全球制药行业（已批准了越来越多的新药）和近年来药物研究与开发的高额支出等多因素导致新药的开发成本迅速增长，给医药企业的研发带来压力，同时为全球合同研究组织（CRO）市场带来了福音，被越来越多制药企业所接受，预计2021年全球CRO市场规模将达479亿美元。如此的市场规模与药物研发投入相比，还有很大增长空间，所以CRO行业未来的崛起只是时间问题。