新药研发风险高，近期部分生物医药企业放弃或停止新药临床试验！

　　新药研发一直是一项高风险、低成功率的技术创新。因此，在近年来创新潮席卷医药行业的同时，大批药企新药研发也出现了失败、终止等情况。

　　7月7日，金斯瑞生物科技公告称，非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(简称“传奇生物”)已终止其针对LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

　　LB1901为传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤成人患者。终止决定乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品缺乏临床效益，该候选产品是在中国进行的一项研究者发起的临床研究的对象，以便优先考虑传奇生物在研产品线中的其他候选产品。

　　6 月 13 日，沃森生物宣布子公司泽润生物决定终止针对手足口病的重组肠道病毒 71 型病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)(即重组 EV71 疫苗)的临床研究工作。本次项目终止是基于国内手足口病流行趋势演变及市场竞争双方面因素。据了解，这款疫苗于 2019 年度实现临床试验申请(IND)的申报和批准，迄今暂未登记启动临床试验。

　　5月中旬，受融资未到位及疫情导致临床研究质量风险和研究成本逐步增加等影响，绿谷制药也决定提前终止用于阿尔茨海默病的甘露特钠胶囊(GV-971，商品名：九期一)国际多中心3期临床研究。绿谷制药表示，将集中资源把现有市场做好，并坚持GV-971国际上市注册目标，在未来条件允许时重启国际临床研究。

　　除了以上企业，其实近期跨国药企在终止研发新药方面更加频繁。如6月26日，报道显示，渤健久已经终止了观察性ICARE AD试验，后者旨在收集Aduhelm在美国使用的真实数据。渤健的一位发言人向Fierce Pharma证实了这一情况。另外，渤健在临床试验登记处表示，试验终止是受医保覆盖政策的影响。

　　6月中旬，艾伯维也终止了与马萨诸塞州Morphic Therapeutic长达四年的合作。公开资料显示，2018年，艾伯维和Morphic建立了研发合作关系，共同推进Morphic口服整合素疗法，阻断纤维化疾病中的TGF-β活化。在提交给美国证券交易委员会的一份文件中，Morphic宣布艾伯维已经退出合作。据了解，6月16日，艾伯维通知Morphic，他们“出于方便”终止了协议，但此次合作将于12月13日正式结束……

　　梳理后可以发现，国内外药企创新药研发终止的原因虽然各异，但主要分为主动和被动。主动大多是由于企业在创新药的研发中，因市场竞争格局的改变或对未来市场竞争加剧的担忧，进而选择主动暂停研发。而被动是指药物因疗效或安全性不及预期，遭到药监部门的拒绝。业内预计，未来在越来越多的药企加速开发创新药开发的进程下，新药研发失败及终止还将更加频繁。

　　文章来源：制药网