上半年我国医药工业运行情况分析：新药上市进程加快，医药出口规模下滑！

　　总体而言，下半年行业发展形势仍存在不确定性，加之三季度第八批国家集采全面落地等因素影响，全年主要经济指标实现正增长仍有难度。

　　尽管如此，我国经济长期向好的基本面没有改变，医药工业韧性强、潜力大、活力足的特点没有改变，需要全行业加快转型升级和高质量发展，进一步提高产业链韧性和现代化水平，尽快恢复到稳定增长的轨道上来。

　　2023年是实施“十四五”规划承上启下之年，我国经济社会发展逐步摆脱疫情影响，恢复常态化。医药工业受疫情防控相关产品销售减少等因素影响，主要经济指标出现下滑。

　　子行业走势分化

　　据国家统计局数据，今年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比下降4.1%。规模以上医药企业实现营业收入14639.6亿元，同比下降2.9%;实现利润2141.8亿元，同比下降17.2%。三项指标均为负增长，且分别低于全国工业整体增速7.9、2.5、0.4个百分点。和一季度相比，1—6月份三项指标的降幅有所收窄，分别收窄0.1、0.2和5.2个百分点。

　　各子行业走势出现分化化学药品制剂、中药饮片、中成药三个子行业营业收入、利润保持正增长，尤其是中药饮片、中成药，增速均达到两位数;辅料包材、制药设备两个子行业营业收入为正增长，但利润呈现负增长;化学原料药、生物制品、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械四个子行业营业收入、利润均为负增长。

　　多重因素影响行业经济指标综合分析，上半年影响行业经济指标的因素主要有以下几个方面。

　　一是药品终端消费复苏明显。根据中国药学会统计数据，上半年样本医院用药金额同比增长9.7%，明显好于去年同期。根据国家统计局数据，1—6月份中西药品类零售总额(限额以上单位)同比增长11.1%。年初新冠、流感防治所需的解热镇痛药物、抗病毒药物、部分中成药的需求出现爆发式增长。

　　二是疫情防控相关产品销售锐减。去年同期，新冠病毒检测试剂、口罩和防护服等销量很大，新冠病毒疫苗仍有部分销售。随着疫情防控形势变化，今年以来上述产品销售有限，生物制品、卫生材料及医药用品两个子行业营业收入和利润大幅下降。

　　三是医药出口下降明显。上半年，医药出口交货值同比下降25.1%，生物制品、卫生材料及医药用品、化学原料药三个子行业出口降幅最大。

　　四是部分产品价格大幅下滑。从国家集采到地方联盟集采，药品集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。国际市场需求不振和产能过剩，致使很多原料药价格下降明显，如维生素类原料药几乎全线降价。受价格政策和市场竞争影响，近年新上市创新药、CRO/CDMO服务也普遍价格走低。

　　五是原材料价格波动大。中药材价格上涨严重，化工原料价格大面积下跌，对相关产品利润造成较大影响。此外，流通渠道(包括国际市场)去库存也对工业企业营业收入产生负面影响。

　　总体来看，上半年医药工业经济指标出现负增长的最主要原因，是上年同期疫情防控相关产品销售额的基数较高。如果和疫情前的2019年同期比，上半年医药工业总体营业收入、利润分别增长10.7%和22.1%，4年间的年复合增长率分别为2.6%和5.1%。但不容忽视的是，一些非疫情相关的因素，如产品降价、医药出口放缓等，将持续影响今后一段时期行业的发展。

　　新政密集出台规范行业鼓励创新

　　今年以来，相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新。

　　国家药监局药品审评中心(CDE)发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，优化审评流程，缩短了部分创新药审评时限;发布了以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估三个技术指导原则，鼓励企业开发更有临床价值的创新药，避免靶点和适应证“内卷”。

　　科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围，有助于我国新药研发提速。

　　医改各项任务深入推进国家医疗保障局对医保谈判品种的续约规则进一步细化，有利于创新药保持合理价格。第八批国家组织集采完成，39种药品价格平均降幅56%。第九批集采开始药品信息填报工作，涉及44个品种。地方集采品类逐步增加，全国中成药采购联盟扩大了采购品种和区域范围，三明采购联盟开展了中药饮片采购，中药配方颗粒、干扰素等品种也首次进入了省际联盟采购计划。

　　国家卫生健康委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，涉及30个临床常用的大品种，对这些品种的合理使用提出了明确要求。

　　医药卫生领域反腐加大力度《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》将医药领域廉政建设作为一项重要工作。5月份，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求重点整治医药领域突出腐败问题。

　　为打击欺诈骗保、违规使用医保基金现象，国家医疗保障局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，联合多部门启动2023年检查工作。

　　新药上市进程加快

　　医药研发投入继续保持高强度，上半年医药上市公司研发投入同比增长约18%，研发投入占营业收入的比重为4.8%;头部企业研发投入增长明显，有11家企业研发投入超10亿元。

　　新药获批上市增多国产创新药获批数量创同期新高，上半年有超过20款国产创新药获批上市。

　　从治疗领域看，创新药物获批适应证仍然以抗肿瘤为主，如阿得贝利单抗、谷美替尼、泽贝妥单抗、贝福替尼、伏罗尼布等;其次是抗感染药物。

　　从技术创新性看，伊基奥仑赛注射液成为首款国内企业自主开发并在国内获批的CAR-T产品，新批准的3个治疗新冠病毒感染用化学药氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦/利托那韦和来瑞特韦片为应对疫情反复奠定了坚实基础。此外，新冠病毒mRNA疫苗实现了国产突破，神州细胞的重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团的新冠病毒mRNA疫苗被纳入紧急使用。

　　新药商业化步伐加快国内企业已上市的创新药销售总体保持了较好增长，上半年创新药收入10亿元以上的企业已超过10家。一些仿创结合的大型企业创新药销售占比提高，新药管线日益丰富。

　　一批创新型生物技术公司新药销售稳步增长，部分企业自主能力不断提升，在保持较高研发投入的情况下，亏损大幅收窄或实现盈利。上半年，恒瑞医药创新药收入占营业收入比重达到44.4%，已上市创新药数量达15款。先声药业创新药收入同比增长36.6%，占比高达71.4%。作为创新型生物技术公司销售增长居前列的企业，百济神州的泽布替尼境外销售增长明显。得益于技术授权或产品销售增长，复宏汉霖、康方生物、和黄医药等企业首次实现盈利。

　　医药出口规模下滑

　　据国家统计局数据，今年上半年，医药出口仍然为负增长，规模以上企业实现出口交货值1660.6亿元，同比下降25.1%。据中国医药保健品进出口商会数据，上半年我国医药产品出口额为520亿美元，同比下降26.1%。其中，出口额位居前列的化学原料药、医疗器械出口额分别同比下降23.2%和31.5%。

　　造成出口下降的主要原因是：防疫相关产品需求大幅下降;世界经济复苏乏力，海外需求总体不足;部分化学原料药价格下降严重;很多国外企业调整供应链，导致部分产品采购分流等。

　　在出口结构方面，根据中国医药保健品进出口商会数据，上半年我国医疗器械、化学原料药、西药制剂、中药类产品、生化药的出口占比分别为43.55%、40.99%、5.91%、5.61%和3.95%。在市场结构方面，美国、印度、日本、德国、韩国是我国医药产品的前五大出口市场，但出口额均有不同程度下降;对俄罗斯市场实现15.2亿美元出口额，同比增长8.6%。

　　在创新药方面，今年初，绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂正式获得美国食品药品管理局(FDA)上市批准。上半年，有超过20家企业开发的创新药实现了海外技术授权(License-out)，其中6个项目交易总额分别达10亿美元以上，抗体偶联药物(ADC)成为授权交易的重点领域。

　　在仿制药方面，上半年我国共有18家企业获得美国FDA的34件ANDA批文(32个品种)，获得ANDA批文数量前三位的企业分别是复星医药、普利制药和健友股份。

　　投融资环境不容乐观

　　在行业整体增速下滑的背景下，企业经营分化更为严重，多数企业仍保持了增长和盈利，但同时经营困难的企业在增多。从上市公司半年报来看，超过一半的医药工业企业实现营业收入和利润双增长，10余家企业营业收入超过100亿元，约20家企业的净利润超过10亿元。据统计，上半年规模以上医药企业中，亏损企业占29.4%，同比增长9.4%;亏损额同比增长7.4%。上市公司也有超过20%的企业出现亏损。

　　投融资环境不容乐观，严重影响研发型生物技术公司发展。受资本市场环境变化、行业竞争和政策调整影响，A股和港股医药板块估值持续下降，处于历史较低水平。

　　上半年医药工业领域共有17家企业在A股、港股、美股上市，总计募集资金约154亿元，同比下降超40%。一级市场VC/PE寒意不减，据不完全统计，上半年医药工业领域共完成VC/PE投融资项目约440起，累计金额约368亿元，融资金额同比下降接近40%。

　　很多研发型生物技术公司面临资金不足、融资困难的问题，需要通过降薪裁员、压缩在研项目维持运营，对医药创新产生不利影响。

　　区域经济波动明显

　　随着经济社会全面恢复常态化运行，据不完全统计，2023年上半年有19个省(区、市)医药工业增加值的增速高于全国平均水平，其中14个省(区、市)实现正增长，内蒙古、贵州、河北、广西、海南、黑龙江、天津、新疆8个省(区、市)同比增长达到两位数，江苏、山东、浙江、广东等医药大省医药工业营业收入超1000亿元。

　　影响区域经济指标的主要因素有三：一是受新冠病毒疫苗、新冠治疗药物CDMO业务、核酸检测试剂等疫情防控相关产品销售大幅减少的影响，部分省份医药工业经济运行指标出现下滑。以北京为例，虽然上半年产值同比下降20.8%，但扣除新冠疫苗后同比增长1.8%。

　　二是部分省份中药(民族药)占比较大，受益于中药行业高增长，带动本省经济指标增长。

　　三是部分省份前期基数低，行业恢复促进经济指标增长明显。

　　四是受药品集采等政策影响，很多企业的药品价格和市场份额下滑明显，对相关企业所在省份造成负面影响。(中国医药企业管理协会供稿)

　　转自：中国医药报