原料药“回迁”潮涌，中国原料药产业如何应对？

　　日前，健康网发布的印度PLI消息显示，印度制药巨头Aurobindo Pharma投资的青霉素G钾，即青霉素工业盐(PenG)工厂开始进料试生产，不过满产还需要很长一段时间。

　　PLI是印度联邦政府于2020年3月启动的生产关联激励计划，旨在促进关键原材料、药物中间体和原料药等产品的国内自主生产。不仅是印度，近年来美国、欧盟等国家和地区也纷纷掀起原料药“回迁”潮。

　　作为多年位列全球最大的原料药生产和出口国，我国原料药产能约占全球的30%。在“回迁”潮下，中国原料药产业在国际市场的地位是否稳固?面对国际市场的复杂性和不确定性，我国原料药如何寻找新定位?

　　“目前来看，我国原料药产业整体国际竞争力较强，短期内全球原料药产业格局不会发生大的变化。”中国医药保健品进出口商会西药制剂分会副秘书长石天放表示，尽管如此，新形势也迫使我国原料药企业加快转型升级。

　　“回迁”落地仍需时间

　　原料药作为制药行业的“芯片”，国际竞争越来越激烈。随着新冠疫情期间某些关键药物原料药短缺等问题的出现，以及我国医药产业的崛起，印度、美国、欧洲等国家和地区对于减少原料药进口依赖的呼声不断。

　　“我国原料药在全球医药产业链中处于至关重要的基础性地位。”北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳表示，近10年来，得益于技术改进和工艺开发，我国原料药产业快速发展，成为中国制药走向世界的一张名片。

　　危机感主要来自于印度。

　　自上个世纪80年代开始，随着全球制造业基地转移，医药制造业开始逐渐从欧美发达国家转到中国和印度。中国以生产上游的原料药和中间体为主，印度则进口中国的原料药、中间体或合成原料药的起始化工产品，经加工制成下游制剂和原料药再出口。然而，近年来，印度以保护国家供应链安全为由，出台一系列支持原料药产业的政策，欲摆脱对中国原料药的依赖。

　　2020年3月，印度联邦政府启动国产化激励政策——PLI，列出了53种临床必需、有一定技术含量、易于国产的原料药产品，分别给予补贴。

　　“在PLI计划的推动下，印度药企新建和扩建生产基地、兼并与收购动作频频。”吴惠芳介绍，例如2021年，印度制药巨头Aurobindo Pharma(阿拉宾度制药有限公司)新建了一家生产β-内酰胺和非β-内酰胺类抗生素的工厂;生物类似药公司Biocon Biologics收购了一家位于印度城市海德拉巴的抗生素生产工厂，扩大了其在发酵类原料药方面的生产能力。

　　与印度快速响应不同，欧美的原料药“回迁”似乎“雷声大雨点小”。

　　2020年3月，美国提出，鼓励企业在本土生产制剂和原料药。今年3月，美国发布《国防部药品供应链风险报告》，强调海外产原料药的风险。该报告显示，美国食品药品管理局(FDA)基本药物清单上27%的药物在国防后勤局设定的药品安全等级中被归类为“极高风险”，因为这些药品要么依赖于使用中国产原料药，要么依赖于来源不明的药物。

　　2023年初，欧盟发布“促进原料药生产的潜在措施”报告，意在促进原料药生产回归本地区。

　　“除了欧美印以外，伊朗、孟加拉国、巴基斯坦等国家也在鼓励原料药回归。”ECHEMI副总裁兼医药事业部总经理王其艳表示，事实上这些政策落地还需要时间。短期来看，中国原料药仍将是国际市场稳定的重要一环。

　　山东新华制药股份有限公司执行董事、总经理徐文辉表示，我国原料药产业经过多年发展已形成规模优势和配套优势，在产品质量、成本控制和交付周期上，比印度更具优势。目前来看，印度通过全球、全产业链来布局原料药、制剂一体化发展，经过资本积累，未来会是中国原料药的最有力竞争对手。

　　在徐文辉看来，欧美“回迁”原料药恐怕难以实现。欧美国家原料药产业外移多年，缺少基础化工原料、配套产业供应链和产业工人，重新架构产业链的难度大、成本高，而且也难以符合当地的环保要求。

　　“以价换量”趋势明显

　　事实上，近年来，无论是印度还是美国，与我国原料药相关贸易量都有增无减。印度是我国原料药出口最大的市场，虽然其已实施PLI计划4年多，但从我国进口的原料药产品仍在增加。

　　吴惠芳介绍了一组数据：2023年印度海关数据显示，印度从我国进口的53种API类产品的贸易额为22.88亿美元，同比增长27.75%。具体到品种，印度从我国进口的前十大API类产品中，除7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、美罗培南的进口额略有减少外，其余品种都没有明显变化。

　　王其艳介绍，今年1—2月，印度从中国进口原料药及中间体继续保持量价齐增的态势，但总量增长的幅度远远大于总额增长的幅度，“这意味着我国原料药出口的单价在大幅下跌”。

　　“单价下跌”与印度PLI计划的实施不无关系，青霉素工业盐就是一个例证。

　　青霉素G钾盐是PLI计划列入的关键药物中间体之一，也是PLI计划实施进展较快的品种之一。阿拉宾度制药有限公司在位于印度安得拉邦的Kakinada投资240亿卢比建设的年产1.5万吨青霉素G钾盐工厂，预计于今年开始商业生产。

　　“中国出口的青霉素工业盐，90%是出口到印度。印度PLI计划对我国青霉素工业盐的影响程度，我认为取决于我国的出口价格。”广州某原料药厂负责人认为，如果印度自主生产青霉素工业盐的价格高于从我国采购的价格，制剂企业出于经济利益会考虑采购;如果从我国进口价格更高，印度药企可能会加快自主生产进度。

　　我国企业已作出应对。“今年初开始，我国企业主动下调价格，青霉素工业盐出口单价一路下滑，从2023年底的150元/ BOU下降到今年5月的100元/BOU。”一位业内人士表示，中国青霉素工业盐生产工艺成熟，具有成本优势，可以做到下调价格降低利润空间，而印度新增产能在定价上不具备优势。

　　事实上，我国原料药产业一直是在外部冲击中成长壮大。以青霉素工业盐为例，有原料药生产企业人士表示，数次价格大战，一方面迫使中国企业不断通过技术创新，提高工艺水平，降低生产成本，使规模效应逐渐显现，产业集中度逐步提高;另一方面随着中国原料药产业集中度的提高，竞争优势逐步扩大，印度制药企业纷纷关闭了原料药加工厂，转而购买中国原料药，基本退出了青霉素盐生产领域。

　　“以价换量”已成为我国原料药出口的整体趋势。中国医药保健品进出口商会数据显示，2023年，我国西药原料药出口额同比下降20.7%，但出口量同比增长5.4%;2024年1—4月，我国原料药出口额同比下降4.2%，但出口量同比增长21.6%。

　　“印度新增产能相比我国原有产能在成本上处于劣势，定价权仍然掌握在原有市场拥有者手中。”吴惠芳说，尽管如此，价格也不可能一直降下去，我国原料药企业还是要提升综合竞争力。

　　转型升级势在必行

　　“当前，我国原料药出口的主要驱动力还是来自于大宗原料药和中间体，整体国际竞争力较强。”石天放表示，尽管如此，原料药企业也应未雨绸缪，加快转型升级，寻找新的增长点。

　　在原料药行业出口额整体下滑的大趋势下，新华制药2023年年报显示，公司原料药国际市场主导产品市场及价格保持基本稳定。徐文辉分析认为，一方面是因为新华制药已经形成了咖啡因系列、阿司匹林系列等七大原料药产品系列，具有规模优势和配套优势，有利于成本控制和保证供应;另一方面是基于品牌和质量优势，新华制药有21个原料药在美国FDA注册登记，12个原料药产品获得欧盟CEP证书，且“新华牌”商标是中国驰名商标，积累了长期稳定的海外“老客户”的信任。

　　王其艳表示，除了巩固发展传统大宗原料药，企业还应大力发展特色原料药和创新原料药，增加原料药的技术壁垒和附加值。此外，选择切入下游制剂市场、实现“原料药+制剂一体化”，同时转型CDMO业务，也是原料药企业常见的转型路径。

　　“表面上看，原料药市场最前端的竞争是价格，关系成本和利润，但竞争的真正驱动力是产业链实力，包括上游化工产品、中间体、原料药、制剂、商业渠道等，即全产业链竞争。”吴惠芳表示，国际市场原料药“回迁”的新形势，也为中国企业提供了向下游产品延伸的动力。

　　她指出，印度药企直接出口原料药的规模远小于制剂，且有较大部分是为自己在海外的制药厂合作方或合资企业定向供应原料药，因此风险较低，受价格因素影响较小。我国制药企业也应学习印度经验，主动转型向产业链高端的制剂竞争。

　　“我国原料药出口欧美印固然重要，但也不能忽视‘一带一路’市场。”国药国际医药科技(北京)有限公司总经理袁志法表示，“一带一路”共建国家对我国医药产品的接受程度、医药产品需求量在逐年稳步提升。2013年至2022年，西药类产品出口额从92亿美元增长到230亿美元。以西药类80%为西药原料粗略计算，2022年“一带一路”共建国家对我国原料药的需求量约为184亿美元。

　　“原料药在‘一带一路’共建国家具有广阔的市场机遇，尤其是东盟和拉美等地区。”袁志法建议，我国原料药企业可选择适合局部市场的品种出口，如保障基本民生的大宗原料药、治疗高发疾病的相关特色原料药等，不仅要“走出去”，还要“走进去”，切勿摊大饼，要围绕特定市场、特定品种，做深、做实、做透。(记者 郭婷)

　　转自：中国医药报