我国辅助生殖行业政策分析及运行状况

　　摘要：随着我国出生率的不断下降及不孕不育症的高发，辅助生殖技术也越来越受到人们的重视，本文将重点分析辅助生殖技术行业政策及发展现状。

　　近年来，我国辅助生殖行业高速发展，政策起到了主导作用。行业政策由紧到松，进一步推动了我国医疗机构开展辅助生殖技术，同时二胎政策的全面开放也刺激了行业的发酵。截止2016年我国卫生部审批的可以开展辅助生殖技术的医疗机构有451家，随着需求的不断增长，技术的不断进步，预计2020年将会有550家机构取得辅助生殖技术牌照。

　　针对辅助生殖技术的政策由紧到松 政策导向利好技术的推广

　　1988中国首例试管婴儿在北京大学第三医院诞生，在之后的10多年间，试管婴儿技术在我国快速发展，但一直未出台的详细的法律法规，随着试管婴儿等辅助生殖技术应用的不断增多，颁布相应的规章制度迫在眉睫。2001年由卫生部出台的《人类辅助生殖技术管理办法》是国家层面首部针对辅助生殖技术的政策，这项管理办法的出台也奠定了我国之后几年对于辅助生殖技术从严监管的基调。随后几年我国一直严格控制辅助生殖机构的增长和相应技术的推广，并出台多项管理办法和实施细则，但是随着我国不孕不育症的高发，人民对于辅助生殖机构的需求不断增多，这也使国家层面“松绑”辅助生殖技术。2007年国务院发布《关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》，将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”审批权限由卫生部全面下放至省卫计委，这也降低了辅助生殖机构建立的门槛，有利于地方根据实际情况建立医疗机构。此后在强调质量标准和技术规范的同时，各省先后迎来放行辅助生殖技术机构的高峰。近两年来我国相关机构不断出台各类管理办法和相关规定，在规范行业的同时也放松了技术实行的标准。随着人口政策的放松及我国出生率的降低，未来在国家政策导向上将进一步利好辅助生殖技术的推广。

表1 近年来我国辅助生殖行业相关政策

(资料来源：国家卫生健康委员会、国家卫生和计划生育委员会)

　　二胎政策成为产业催化剂 辅助生殖技术满足高龄产妇二胎愿望

　　早期我国受于人口爆发增长的困扰制定并实行了计划生育政策，经过30多年的发展，我国人口出生率急剧下降，从1987年的21.04%下降至2015年的12.07%，并呈持续下降趋势，同时我国人口老龄化也日益严重，有人口学家普遍预计2050年以后，中国变成人口负增长，这些人口现状刺激了我国人口政策的调整。2001年施行双独二孩，2013年施行单独二孩，再到2015年底全面放开二孩政策，我国人口政策日益宽松。但是在放开生育外，我国出生人口却出现下降2016年我国出生人口1723万人，人口出生率为12.43‰，比2016年的1786万人、12.95%有所下降。人口出生率的下降除了人们生育观念的转变外，还有一部分原因是越来越多的夫妇受到不孕不育无法的困扰，还有更多的高龄产妇有生育二胎的想法却没有足够的生育能力，这也推动了我国辅助生殖技术的大范围应用。

　　相关医学研究表明，女性的最佳生育年龄是25岁到28岁，35岁以后生育能力呈下降趋势，且40岁以后下降明显，同时高龄孕妇的流产率也随年龄的增大而升高，35岁为25%，40岁为35%，45岁为50%到60%。在有生育二孩意愿的妇女中，高龄妇女所占比例超过半数35 岁以上占 60% ，40 岁以上占 50%。一方面是强烈的生二孩意愿，一方面是生育力下降的现实问题，在自身无法实现的情况下更多夫妇把希望寄托于生殖医疗技术，因此辅助生殖技术也成为解决高龄妇女无法生育问题的主要手段。全面二孩政策的放开，不仅调整了我国人口比例，为新生儿市场扩容，更是作为辅助生殖产业的催化剂，加速行业的发酵。

　　IVF 牌照放开 开展辅助生殖技术医疗的机构持续增多

　　由于我国早期对于辅助生殖实行从严制度，导致我国辅助生殖技术的开展较为缓慢，2007年卫生部审核批准的开展人类辅助生殖技术的医疗机构总共只有95家，随着审核权限下放到各个省份的卫计委，也带动了地区辅助生殖技术的机构的建设，经过多年的发展，2016年由卫计委经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家，较2007年大幅上升。结合各省市辅助生殖技术设置规划和卫计委在《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》中设定了“每300万人1个机构”的标准测算，2020年辅助生殖中心牌照将达到550家，未来增长十分可观。

图1 2007-2020年国内开展辅助生殖技术机构及预测

(资料来源：国家卫生和计划生育委员会)

　　我国在推广辅助生殖技术的同时，也在积极打造人类精子库。人类精子库的建立可以提供“生殖保险”，为计划生育这一基本国策开拓了广阔前景，同时对于辅助生殖技术也有重要意义，可以进行筛选健康的精子，杜绝遗传疾病的遗传，同时对于解决男性不孕症也提供了有力的支持。卫生部2007年首次批准10家机构设置人类精子库，经过10年的发展，2016年批准23家机构设置人类精子库。最新审批人类精子库名单见表2。

表2 目前我国建设人类精子库的医疗机构

(资料来源：国家卫生和计划生育委员会)

　　结语

　　近年来，我国辅助生殖行业高速发展，政策起到了主导作用。辅助生殖技术在发展初期，政策对于行业的限制较为严苛，随着2007年国家将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”权限全面下放至省卫计，政策限制“由紧到松”，推动了我国医疗机构开展辅助生殖技术，同时二胎政策的全面开放也刺激了行业的发酵。截止2016年我国卫生部审批的可以开展辅助生殖技术的医疗机构有451家，批准设置人类精子库也由2007年的10家发展到2016年的23家，孙随着需求的不断扩大，预计2020年将会有550家机构取得辅助生殖技术牌照。