辅助生殖上游产业分析：检测、仪器及基因诊断

　　摘要：我国早期辅助生殖治疗成本较高，主要原因是上游药物及耗材由国外企业垄断，产品价格偏高。随着技术的不断进步，及我国企业研发的不断深入，主要药品及辅助设备已实现国产化，大大降低了辅助生殖的成本。其中辅助生殖药物已在《辅助生殖药物成本占比较高 “四阶段”药物已全面实现国产化》一文中提到，本文将本文将重点分析术前检测、仪器耗材及基因诊断等辅助生殖上游产业。

　　近年来随着不孕不育的多发及人口出生率的下降，辅助生殖逐渐成为重要解决方案。同时随着技术的不断提高，治疗安全性和成功率都达到了更高的水平，辅助生殖也被更多的患者接纳和采用。

　　术前检测是辅助生殖治疗的重要环节

　　辅助生殖前需要进行各项妇科内分泌检查,明确患者是否患有其他疾病，检测卵巢的储备和反应能力,最终评估患者是否具备进行辅助生殖治疗的条件，同时依据检查结果制定相应的治疗方案，确保治疗的顺利进行。因此术前检查也是辅助生殖治疗的重要环节，其费用占到整体治疗费用的10%左右。

　　辅助生殖术前检查主要包括孕激素六项的测定、人绒毛膜促性腺激素测定、其他激素测定等项目，其检测项目种类繁多，所采用的检测试剂也多种多样。目前针对术前检测的试剂我国已实现全面国产化，且国产试剂市场占比较高，主要生产企业有广州康润生物科技有限公司、上海科华生物工程有限公司、北京北方生物技术研究所等。

表1 辅助生殖过程常用的检验试剂及生产商

(资料来源：华创证券)

　　辅助生殖主要器械由国外企业垄断

　　辅助生殖技术所需的相关医疗器械产品主要包括与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液等液体类产品;相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材类产品及显微注射显微镜、胚胎培养箱等专用设备等。辅助生殖器械的性能对于手术的效果有着直接影响。由于主要器械技术难点较高，目前主要由国外企业垄断，如Vitrolife(瑞典)、William A.COOK(澳大利亚)、Cook(美国)、Wallace(英国)、Genetics(比利时)、ORIGIO a/s(丹麦)等生产商占据了大量的市场份额；我国企业主要生产取卵针、胚胎移植导管、培养皿等辅助性医疗器械和耗材，主要企业有江西诺德医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司等。

表2 辅助生殖过程常用的医疗耗材及生产商

(资料来源：华创证券)

　　基因诊断监管较严 开展高通量测序植入前胚胎遗传学诊断机构仅有13家

　　除了传统辅助生殖治疗以外，还有多种附加治疗手段。针对带有遗传病基因的夫妇，为了防止疾病的遗传，一般还需要进行基因检测，筛选出健康胚胎。高通量测序植入前胚胎遗传学诊断是目前最先进的诊断技术，该技术可以显微分离胚胎内单细胞，又不影响胚胎的发育潜能，并利用单细胞扩增技术进行单个胚胎细胞基因组扩增，最后进行高通量测序分析。由于此项技术门槛较高，且一旦滥用所带来的后果十分严重，因此国家一直从严监管。2015 年卫计委妇幼保健服务司发布的《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》中明确指出我国只有13家医疗机构可以开展这项工作。随着辅助生殖技术的不断推广，13家机构远远不能满足当前的需求，胚胎植入前遗传学诊断在我国具有良好的前景。

表3 我国具有高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用牌照的机构

(资料来源：卫计委妇幼保健服务司)

　　结语

　　目前辅助生殖治疗费用较高，上游产业对其成本影响较大，包括药物、术前检查、仪器耗材及术前基因诊断等。辅助生殖术前检查主要采用多种检测试剂，国产占有率较高，主要生产企业有康润生物、科华生物、博奥生物等;辅助生殖使用的仪器和耗材技术要求较高，主要设备由国外企业垄断，国内企业主要生产辅助型设备;基因诊断一般由夫妇自身情况而决定，属于附加治疗，国家对于基因诊断监管较严，截止2015年批准的开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断的医疗机构只有13家，远不能满足市场需求，未来市场前景良好。